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Declaración provisional sobre las vacunas contra la COVID-19, en el contexto de la circulación de la variante ómicron del SARS-CoV-2, del Grupo Consultivo Técnico de la OMS sobre la Composición de las Vacunas contra la COVID-19 (TAG-CO-VAC)

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  • La OMS ha establecido el Grupo Consultivo Técnico sobre la Composición de las Vacunas contra la COVID-19 (TAG-CO-VAC) para que estudie y valore las consecuencias de salud pública de la aparición de variantes preocupantes del SARS-CoV-2 y sus efectos en la eficacia de las vacunas anticovídicas y para que formule, cuando sea menester, recomendaciones dirigidas a la OMS acerca de la composición de las vacunas contra la COVID-19.

  • Teniendo en cuenta el actual contexto de circulación de la variante ómicron, considerada variante preocupante del SARS-CoV-2, el TAG-CO-VAC preconiza y requiere un acceso más generalizado en todo el mundo a las vacunas anticovídicas actuales para administrar tanto la pauta primaria como dosis de refuerzo, con la esperanza de que ello también reduzca la aparición y las consecuencias de nuevas variantes preocupantes.

  • El TAG-CO-VAC, que está examinando las cepas utilizadas en la composición de las vacunas contra la COVID-19, alienta a los creadores de vacunas a que reúnan datos a pequeña escala sobre la amplitud y magnitud de la respuesta inmunitaria ante las vacunas monovalentes y polivalentes contra las variantes preocupantes, datos que después el TAG-CO-VAC podrá examinar empleando un marco de decisión más amplio sobre la composición de las vacunas.

En septiembre de 2021, la OMS estableció el Grupo Consultivo Técnico sobre la Composición de las Vacunas contra la COVID-19 (TAG-CO-VAC), formado por 18 expertos de diferentes disciplinas, para que examinara y valorara las consecuencias de salud pública de la aparición de variantes preocupantes y sus efectos en la eficacia de las vacunas anticovídicas y para que formulase recomendaciones sobre la composición de estas vacunas. [1] La labor de este grupo viene a complementar la del Grupo Consultivo Técnico sobre la Evolución del Virus SARS-CoV-2 (TAG-VE), el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) y su Grupo de Trabajo sobre Vacunas contra la COVID-19 y los grupos de trabajo del Proyecto de la OMS de I+D sobre las Epidemias.

Desde que hizo aparición, el virus SARS-CoV-2 no ha dejado de evolucionar. Hasta la fecha, la OMS ha catalogado de preocupantes cinco de sus variantes, a saber, alfa, beta, gamma, delta y ómicron, atendiendo a su impacto en la transmisión, la gravedad de la enfermedad o su capacidad para eludir la protección inmunitaria. A la vez que la variante ómicron se extiende rápidamente por todo el mundo, es de prever que el SARS-CoV-2 siga evolucionando, por lo que es improbable que ómicron sea la última variante preocupante.

El TAG-CO-VAC está elaborando un marco de referencia con el que analizar los datos científicos sobre las variantes preocupantes emergentes, pensando esencialmente en los criterios que llevarían a recomendar un cambio en las cepas que forman las vacunas anticovídicas. Llegado el caso, el TAG-CO-VAC aconsejaría a la OMS fórmulas actualizadas de composición de las vacunas. Dicho marco tiene en cuenta la transmisibilidad y propagación mundial de la variante en cuestión, la gravedad del cuadro clínico que causa y sus características genéticas, antigénicas y fenotípicas, incluida su capacidad de eludir la protección inmunitaria, así como las evaluaciones de la eficacia de las vacunas. [2]

Desde que el 26 de noviembre de 2021 la OMS clasificó como preocupante la variante ómicron, el TAG-CO-VAC se ha reunido periódicamente para examinar los datos científicos sobre las características de esta variante. En la presente declaración se recoge lo que hasta ahora se conoce de los efectos de la aparición de la variante ómicron en las actuales vacunas anticovídicas y se expone la visión actual del TAG-CO-VAC sobre las posibilidades de vacuna para el futuro.

Objetivos mundiales de salud pública de las vacunas contra la COVID-19

Con las vacunas anticovídicas hoy disponibles, el objetivo primordial sigue cifrándose en reducir las muertes y las formas graves de enfermedad y en proteger los sistemas de salud. Las vacunas que han sido incluidas en la lista OMS de uso en emergencias, correspondientes a varias plataformas vacunales, proporcionan un elevado nivel de protección contra las formas graves de enfermedad y la muerte debidas a variantes preocupantes. Por lo que respecta a la variante ómicron, el perfil de mutaciones y los datos preliminares llevan a pensar que la vacuna será menos eficaz contra la enfermedad sintomática causada por esta variante, pero es más probable que siga protegiendo de las formas graves de enfermedad. No obstante, hacen falta más datos sobre la eficacia de la vacuna, en particular contra la hospitalización, las formas graves de enfermedad y la muerte, referidos a cada plataforma vacunal y a los diversos regímenes de dosificación y de producto administrado.

Por consiguiente, el TAG-CO-VAC, en la línea del SAGE y su Grupo de Trabajo sobre Vacunas contra la COVID-19, aboga por el acceso urgente y generalizado de las poblaciones prioritarias del mundo entero a las actuales vacunas anticovídicas, con objeto de aportar protección mundial contra la muerte y las formas graves de enfermedad y, a más largo plazo, reducir la carga de la infección y con ello mitigar la aparición y los efectos de nuevas variantes preocupantes. En la práctica, aunque algunos países puedan recomendar la administración de dosis de refuerzo, la prioridad inmediata para el mundo estriba en acelerar el acceso a las primeras dosis de vacuna, sobre todo para los colectivos expuestos a mayor riesgo de padecer formas graves de la enfermedad. [3]

Teniendo en cuenta el suministro a corto y medio plazo de las vacunas hoy existentes, la necesidad de acceso equitativo de todos los países a las vacunas para cumplir los objetivos mundiales de salud pública y consideraciones programáticas como la demanda de vacunas, así como la evolución del virus, es poco probable que una estrategia de vacunación basada en administrar repetidas dosis de refuerzo de la composición original de la vacuna resulte apropiada o sostenible.

Composición de las vacunas contra la COVID-19 de hoy y de mañana

El TAG-CO-VAC entiende que las vacunas contra la COVID-19 que tienen gran impacto en la prevención y transmisión de la infección, así como en la prevención de la muerte y las formas graves de enfermedad, son necesarias y deben ser desarrolladas. Hasta que tales vacunas estén disponibles, y mientras el virus SARS-CoV-2 siga evolucionando, es posible que haya que actualizar la composición de las vacunas actuales para asegurar que sigan ofreciendo los niveles de protección recomendados por la OMS contra la infección y la enfermedad [4] por variantes preocupantes, en particular ómicron y otras futuras variantes.

El TAG-CO-VAC estudiará un eventual cambio en la composición de las vacunas:

  • para garantizar que las vacunas sigan cumpliendo los criterios establecidos en el perfil de producto de la OMS para vacunas contra la COVID-19, en particular el de proteger de las formas graves de enfermedad;

  • para mejorar la protección que proporciona la vacuna.

Para ello, las vacunas contra la COVID-19 deben:

  • estar basadas en cepas que sean genética y antigénicamente parecidas a la(s) variante(s) circulante(s) del SARS-CoV-2;

  • además de ofrecer protección contra la muerte y las formas graves de enfermedad, proteger más eficazmente de la infección, reduciendo así la transmisión comunitaria y, con ello, la necesidad de medidas sociales y de salud pública estrictas y generalizadas;

  • provocar una respuesta inmunitaria amplia, vigorosa y duradera para reducir la necesidad de sucesivas dosis de refuerzo.

Con arreglo a este planteamiento, hay muchas opciones que considerar:

  • una vacuna monovalente que induzca una respuesta inmunitaria contra la(s) variante(s) circulante(s) predominante(s), aunque esta opción topa con el problema de la rápida aparición de variantes del SARS-CoV-2 y el tiempo requerido para obtener una vacuna nueva o modificada;

  • una vacuna polivalente que contenga antígenos de distintas variantes preocupantes del SARS-CoV-2;

  • una vacuna que actúe contra todos los SARS-CoV-2: esta opción, la de una vacuna eficaz contra cualquier variante, sería más sostenible a largo plazo.

En el ínterin, el TAG-CO-VAC alienta a los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 a que reúnan y faciliten datos sobre la eficacia de las vacunas anticovídicas actuales y específicas contra la variante ómicron, en particular sobre la amplitud, magnitud y duración de la respuesta de inmunidad humoral y de inmunidad celular específica que se obtiene frente a las variantes con vacunas monovalentes y/o polivalentes. Después el TAG-CO-VAC estudiará estos datos a la luz del mencionado marco de referencia para fundamentar sus decisiones cuando eventualmente haya que modificar la composición de las vacunas. Sería importante que a corto plazo los fabricantes de vacunas dieran pasos para crear y ensayar vacunas con las variantes circulantes predominantes y que compartieran estos datos con el TAG-CO-VAC y otros comités de expertos pertinentes de la OMS. También se alienta a los fabricantes de vacunas a que faciliten esos datos en relación con toda vacuna novedosa que desarrolllen que exhiba amplia reactividad frente al SARS-CoV-2.

El TAG-CO-VAC seguirá evaluando los datos científicos relativos a las variantes preocupantes con mayor circulación por lo que respecta a sus propiedades de propagación/transmisibilidad, la gravedad del cuadro clínico (virulencia) y sus características genéticas, antigénicas y fenotípicas, incluida su capacidad para eludir la protección inmunitaria, así como las evaluaciones de la eficacia y repercusión de las vacunas y la información facilitada por los fabricantes. Después asesorará a la OMS acerca de las cepas que podrían entrar en la composición de una vacuna contra la COVID-19 que cabria desarrollar como vacuna monovalente, con la variante circulante predominante, o como vacuna polivalente elaborada a partir de distintas variantes.

Para tener éxito en el empeño de seguir garantizando la producción de las mejores vacunas posibles en los plazos oportunos, es preciso que la OMS y sus grupos de expertos, el TAG-CO-VAC, los organismos de reglamentación y los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 colaboren e intercambien información constantemente. La OMS, en nombre de sus Estados Miembros, tiene la firme voluntad de facilitar este proceso.

El TAG-CO-VAC actualizará esta declaración y sus conclusiones a medida que vaya disponiendo de nuevos datos.

[1] Las funciones del TAG-CO-VAC son:

1. formular recomendaciones dirigidas a la OMS sobre métodos para evaluar las consecuencias de las variantes preocupantes por lo que respecta a las vacunas;

2. interpretar la información científica disponible sobre los efectos de las variantes preocupantes en las vacunas, en particular su eficacia, entre otros parámetros;

3. recomendar a la OMS, para cada plataforma de vacunas contra la COVID-19, las adaptaciones que (eventualmente) se requieran para que las vacunas sigan proporcionando, de forma segura, los niveles de protección recomendados por la OMS contra las variantes preocupantes.

[2] Teniendo en cuenta las características sociodemográficas de la población y las condiciones de inmunidad previa (resultante de la propia infección o de la vacunación).

[3] Independientemente de la edad.

[4] Actualmente se está revisando la tercera versión del perfil de producto de la OMS para vacunas contra la COVID-19, publicado el 29 de abril de 2020.